Qué nos dicen las disposiciones del ANMAT sobre el monitoreo de variables ambientales en Laboratorios?

De acuerdo con las disposiciones del ANMAT, las áreas de producción deben contar con un control continuo que garanticen que las condiciones ambientales no se desvíen por fuera de los márgenes críticos establecidos. Para ello se detallan algunos puntos que determinan los lineamientos que deben seguir estos controles para cumplir con los estándares.

Control de presión en locales de producción: “Debe contarse con un sistema de alarma para detectar los fallos en el suministro de aire. En las zonas entre las cuales es importante que haya una diferencia de presión deben instalarse los correspondientes indicadores. Las diferencias de presión se deben registrar periódicamente o quedar documentadas de otra manera.”

Sistemas de Monitoreo continuo: “Se debe establecer un plan de monitoreo de rutina. El monitoreo puede incluir una combinación de instrumentos, para el monitoreo de parámetros como flujo, presión, temperatura, etc.”

Diseño del sistema de HVAC y sus componentes: “El sistema de monitoreo debe estar preferentemente conectado a una alarma, seteada con los rangos de los parámetros críticos, que permita detectar cualquier fuera de especificación (OOS). La falla en el caudal de aire, ya sea inyectado, de retorno o de extracción localizada de polvos, pueden causar un desbalance del sistema resultando, por ejemplo, en una alteración de las cascadas de presión o un flujo de aire inverso, incrementando el riesgo de contaminación. En la matriz del análisis de riesgo del funcionamiento del sistema HVAC se debe incluir la evaluación de un monitoreo de los componentes de las unidades manejadoras de aire UMA (por ejemplo alarmas para caudal, diferencial de presión de los filtros que las componen, paradas automáticas) ya que una falla del sistema HVAC puede causar presiones positivas o negativas excesivas resultando en un daño estructural de los componentes de la UMA. Se debe evaluar el riesgo del encendido, apagado y de reducción del gasto energético de las UMAs relacionándolo con los requerimientos de grado de limpieza de las áreas y de los productos procesados en ellas.”

Protecciones por Contaminación cruzada y contaminación: “El control y monitoreo de la presión se debe realizar utilizando instrumentos o sistemas calibrados y calificados. El cumplimiento con las especificaciones debe estar regularmente verificado y los resultados registrados. Los instrumentos para el control de la presión deben estar conectados a un sistema de alarma seteada de acuerdo a los niveles de tolerancia resultantes del análisis de riesgo aplicado.”

Para llevar a cabo estos controles es necesario contar con un sistema de monitoreo continuo que nos brinde la posibilidad de visualizar estos parámetros en tiempo real y establecer umbrales de alarma que avisen cuando se generan desvíos. Los sistemas de control centralizado conocidos como BMS cumplen con estas funciones, y nos permiten además supervisar el equipamiento termomecánico que controla esas variables.

Actualmente las disposiciones establecidas por el ANMAT exigen la implementación de alarmas visuales y auditivas que anuncien fallas locales en caso de que variables como: Presión; Temperatura y/o Humedad no se encuentren dentro de los rangos permitidos.

Es importante que el proveedor de controles trabaje en forma mancomunada con la gente de producción y del area de calidad del laboratorio para que puedan diseñar en conjunto un sistema de monitoreo y control eficaz que se adapte a las necesidades de la planta y las normativas vigentes.